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    標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范

    點(diǎn)擊次數(shù):988  更新時(shí)間:2023-09-01
    標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范:
    1.規(guī)范購(gòu)入使用臺(tái)賬,嚴(yán)格表明購(gòu)入時(shí)間、批號(hào)、來源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容;申購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返呐?hào)要與新頒布標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌放?hào)相符;
    2.嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲(chǔ)存,標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臓顩r不穩(wěn)定,對(duì)儲(chǔ)存條件和方式非常苛刻;
    3.規(guī)范管理和使用:
    (1)嚴(yán)格按照說明書要求,由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟环€(wěn)定性,若不安產(chǎn)品說明書的要求操作,易造成較大的誤差,從而影響檢測(cè)結(jié)果;
    (2)稱量精密準(zhǔn)確,標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的含量測(cè)定要求不同,對(duì)精密性的要求很高;
    (3)對(duì)于長(zhǎng)期貯存的制備品,應(yīng)充分考慮各方面的影響因素,規(guī)范操作;
    (4)同時(shí)配制兩份對(duì)照溶液以控制檢驗(yàn)誤差,由于現(xiàn)在藥品的標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定方法較多采用對(duì)照比較法,在測(cè)定過程中,僅配制一份對(duì)照溶液容易造成因配制對(duì)照溶液過程出現(xiàn)偏差;
    (5)自行標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑖?yán)格規(guī)范操作,保證標(biāo)準(zhǔn)的可靠傳遞,并保證其可溯源性和準(zhǔn)確性。
    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理:
    (一)規(guī)范記錄:
    建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳,定期更新臺(tái)賬,明確責(zé)任主體,以便做到可以追本溯源;
    領(lǐng)用時(shí),記錄好領(lǐng)用時(shí)的名稱、數(shù)量、時(shí)間、領(lǐng)用人、發(fā)放人等必要的信息;
    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用,應(yīng)定期檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期,對(duì)于超限的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要填寫銷毀登記表;建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案。
    (二)定期核查:
    對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類、級(jí)別、介質(zhì)、濃度含量、有效期、批號(hào)、環(huán)境條件、儲(chǔ)存方法、帳物相符等等各參數(shù),要定期核查。
    定期檢查實(shí)驗(yàn)室各檢測(cè)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否相符。對(duì)新增檢測(cè)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時(shí)納入規(guī)范管理。
    存放環(huán)境條件和有效性。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上規(guī)定的環(huán)境條件,儲(chǔ)存方法進(jìn)行存放,及時(shí)檢查是否過期。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保證其特性完整不變。
    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所用介質(zhì)和濃度是否滿足檢測(cè)方法對(duì)介質(zhì)的要求。濃度是否合適,所用的介質(zhì)對(duì)分析是否有影響。
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