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    ELISA體外診斷試劑技術(shù)指導(dǎo)原則

    點擊次數(shù):1262  更新時間:2015-05-18

    ELISA試劑盒各組分的
    診斷試劑盒主要組分的包括包被反應(yīng)板、標記物制備、各種溶液的配置、凍干、分包裝等步驟;并通過產(chǎn)品的半成品檢驗和成品檢驗兩個質(zhì)控過程來完成。
    (一)固相載體的制備(因不同產(chǎn)品使用的包被載體有很大區(qū)別,在此以標準96孔微孔反應(yīng)板為例進行描述)
    1.包被板的準備
    準備經(jīng)檢驗合格的包被板,記錄批號、數(shù)目、狀態(tài)標識。
    質(zhì)控項目:尺寸,外觀,包裝。
    2.包被液的配制
    配制包被緩沖液,加入包被的抗體或抗原到工作濃度,混合均勻,即成所需的包被液,工作濃度的包被液應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)使用。
    質(zhì)控項目:包被緩沖液配方,pH值,包被物成份。
    3.包被板的包被
    包被液按工藝要求加入包被板。記錄所包被的包被板數(shù)量。
    質(zhì)控項目:包被體積,溫度,時間,過程監(jiān)控。
    4.洗板工作液的配制(按各單位工藝要求,可以不洗板)
    按配方配制洗板工作液。
    質(zhì)控項目:洗板工作液配方,pH值。
    5.封閉液的配制
    按配方配制封閉液。
    質(zhì)控項目:封閉液配方,pH值。
    6.洗板和封閉
    包被完成后,抽去孔內(nèi)包被液,用洗板工作液洗板后(按各單位工藝要求,可以不洗板),加入封閉液。
    質(zhì)控項目:封閉體積,溫度,時間,過程監(jiān)控。
    質(zhì)檢項目:封閉前檢驗包被均一性。
    7.抽干
    封閉后的反應(yīng)板,抽干孔內(nèi)液體。
    質(zhì)控項目:過程監(jiān)控。
    8.干燥
    反應(yīng)板應(yīng)按工藝的要求進行干燥。
    質(zhì)控項目:溫度,濕度,時間,過程監(jiān)控等。
    9.密封包裝
    將干燥后的反應(yīng)板用鋁箔袋密封包裝,內(nèi)放干燥劑(按各單位工藝要求,可以不放)。
    質(zhì)控項目:密封性能,標示及效期等。
    10.反應(yīng)板(半成品)檢驗
    對裝袋密封后的反應(yīng)板進行抽樣檢驗,外觀、板內(nèi)變異、板間變異。
    (二)滴配過程
    1.酶結(jié)合物的制備(根據(jù)各產(chǎn)品實際情況,該步驟可不進行)
    采用常規(guī)過碘酸鈉——乙二醇法將相關(guān)的抗體(或抗原)標記辣根過氧化物酶(或其他酶),酶標記后的抗體(或抗原)應(yīng)加入適當(dāng)?shù)谋Wo劑保存于低溫。
    質(zhì)控項目:標記方法,過程控制。
    2.酶結(jié)合物的鑒定
    (1) 功能性實驗 
    將酶結(jié)合物用酶稀釋液稀釋后,用于產(chǎn)品的滴配,其結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)試劑盒的質(zhì)量標準。
    (2) 穩(wěn)定性 
    將酶結(jié)合物用酶稀釋液稀釋,進行2-8℃,及熱穩(wěn)定性實驗,滴配結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)試劑盒的質(zhì)量標準。
    3.酶結(jié)合物稀釋液
    按酶結(jié)合物稀釋液的配方配制,存放在2-8℃保存,并于規(guī)定時間內(nèi)使用。
    質(zhì)控項目:酶結(jié)合物稀釋液配方,pH值。
    4.酶結(jié)合物工作濃度的滴配
    取酶結(jié)合物,用酶結(jié)合物稀釋液稀釋到不同的濃度,用已制備好的反應(yīng)板進行滴配。測定系列標準品及相應(yīng)的質(zhì)控品,確定使體系達到*的酶結(jié)合物工作濃度。
    5.酶結(jié)合物工作液配制
    將所需量酶結(jié)合物和酶結(jié)合物稀釋液按滴配濃度混合均勻。
    質(zhì)檢項目:分裝前檢驗,用配套的反應(yīng)板進行檢驗,外觀、靈敏度、質(zhì)控品測定值、定量產(chǎn)品應(yīng)作校準品線性檢測。
    6.酶結(jié)合物工作液的分裝
    按工藝要求分裝酶結(jié)合物工作液。
    質(zhì)控項目:分裝前確認試劑名稱、批號、數(shù)量,分裝量,封裝后密封性。
    7.酶結(jié)合物工作液(半成品)檢驗
    對分裝后的酶結(jié)合物工作液進行抽樣檢驗,外觀、分裝量、靈敏度、ELISA試劑盒校準品劑量-反應(yīng)曲線線性、質(zhì)控品測定值。
    (三) 校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品的制備
    1.稀釋液
    按稀釋液的配方配制,存放在2?8℃或-20℃保存,并于有效期內(nèi)使用。
    質(zhì)控項目:稀釋液配方,pH值。
    2.校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品的配制
    校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品的配制要具有溯源性,可參照品、WHO標準品或其他級別的標準物質(zhì)進行配制。
    質(zhì)檢項目:分裝前檢驗,準確性、劑量-反應(yīng)曲線線性(定量產(chǎn)品)、質(zhì)控品測定值。
    3.校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品的分裝
    按工藝要求分裝校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品。
    質(zhì)控項目:分裝前確認試劑名稱、批號、數(shù)量,分裝量。
    4.校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品(半成品)檢驗
    對分裝后的校準品、陰陽性對照或質(zhì)控品進行抽樣檢驗,外觀、分裝量、準確性、劑量-反應(yīng)曲線線性(定量產(chǎn)品)、質(zhì)控品測定值。
    (四) 化學(xué)發(fā)光底物的制備
    1.底物緩沖液
    按底物緩沖液的配方配制,存放在2-8℃保存,并于有效期內(nèi)使用。
    質(zhì)控項目:底物緩沖液配方,pH值。 
    2.化學(xué)發(fā)光底物(氧化劑和發(fā)光劑)的配制
    分別按氧化劑和發(fā)光劑的配方在底物緩沖液中加入相應(yīng)的氧化劑和發(fā)光劑
    質(zhì)控項目:氧化劑和發(fā)光劑配方。
    質(zhì)檢項目:分裝前檢驗,本底、發(fā)光強度。
    3.化學(xué)發(fā)光底物(氧化劑和發(fā)光劑)的分裝
    按工藝要求分裝化學(xué)發(fā)光底物(氧化劑和發(fā)光劑)。
    質(zhì)控項目:分裝前確認試劑名稱、批號、數(shù)量,分裝量,封裝后密封性。
    4.化學(xué)發(fā)光底物(半成品)檢驗
    對分裝后的化學(xué)發(fā)光底物進行抽樣檢驗,外觀、分裝量、本底、靈敏度、發(fā)光強度。
    (五)銪標記物的制備
    針對不同的標記生物原料,確定不同的標記制備工藝,包括銪-DTTA與標記生物原料的比例,標記溫度和標記時間、標記得率的計算標準等。在實際操作過程中要求嚴格按照SOP進行操作
    (六)凍干
    各種凍干品都需建立各自的凍干工藝,凍干品外觀應(yīng)該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體,具有一定的形狀,復(fù)溶*、迅速,呈澄清透明液體。
    (七)分裝、燈檢和貼簽
    分裝量用減重稱量法進行測量,把質(zhì)量換算成體積后進行分裝量的控制。燈檢是目測檢查各組分的色澤、分裝量以及是否混濁、有雜質(zhì)等。
    (八)包裝
    根據(jù)ELISA試劑盒包裝SOP要求及說明書的要求,以流水線操作形式進行包裝。包裝時應(yīng)嚴格檢查品名、批號、裝量,認真核對各物料數(shù)量,并在關(guān)盒前進行復(fù)核。

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